国产无遮挡又黄又爽免费网站,国产精品午夜福利,国产午夜在线观看,精品国产成AV

各縣區(qū)人民政府，市政府各部門(mén)、直屬單位：

經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)將修訂后的《石嘴山市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際抓好貫徹落實(shí)。

??????????????????????????????????????????????????????????????????石嘴山市人民政府辦公室

???????????????????????????????????????????????????????????????????????2025年1月2日

????（此件公開(kāi)發(fā)布）

石嘴山市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案

1總則

1.1編制目的

為指導(dǎo)和規(guī)范全市藥品（含疫苗、醫(yī)療器械和化妝品，以下不再注明，但作注明時(shí)，按注明的含義理解）安全事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制事件，最大限度降低危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。

1.2編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《寧夏回族自治區(qū)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《寧夏回族自治區(qū)突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《寧夏回族自治區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《寧夏回族自治區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《寧夏回族自治區(qū)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《石嘴山市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，編制本預(yù)案。

1.3適用范圍

本預(yù)案適用于全市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。

1.4藥品安全事件分級(jí)

根據(jù)藥品安全事件性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素，分為特別重大事件（Ⅰ級(jí)）、重大事件（Ⅱ級(jí)）、較大事件（Ⅲ級(jí)）和一般事件（Ⅳ級(jí)）4個(gè)等級(jí)（具體分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)附件）。

1.5工作原則

人民至上、生命至上，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)，預(yù)防為主、依法處置。

1.6預(yù)案體系

石嘴山市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案體系由《石嘴山市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》及縣區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案、成員單位應(yīng)急預(yù)案或行動(dòng)方案組成。

本預(yù)案銜接自治區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案及縣區(qū)應(yīng)急預(yù)案或行動(dòng)方案。

2組織指揮體系

2.1市應(yīng)急指揮部

總指揮：市人民政府分管副市長(zhǎng)

副總指揮：市人民政府分管副秘書(shū)長(zhǎng)、市市場(chǎng)監(jiān)管局和市衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)同志

成員單位：市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市教育局、市工信局、市公安局、市司法局、市財(cái)政局、市交通局、市衛(wèi)生健康委、市應(yīng)急局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市信訪局、石嘴山海關(guān)、石嘴山市郵政管理局、石嘴山金融監(jiān)管分局。根據(jù)工作需要，可增減成員單位。

主要職責(zé)：統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)藥品安全事件的應(yīng)急處置工作，作出應(yīng)急決策和部署，指導(dǎo)善后處置；審議重大信息的發(fā)布，審議批準(zhǔn)市應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告；向市委、市政府和自治區(qū)有關(guān)部門(mén)報(bào)告有關(guān)情況；指導(dǎo)各縣（區(qū)）做好應(yīng)急處置工作。

2.2市應(yīng)急指揮部辦公室

市應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，為市應(yīng)急指揮部日常工作機(jī)構(gòu)。辦公室設(shè)在市市場(chǎng)監(jiān)管局，主任由市市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任。市應(yīng)急指揮部辦公電話：0952—2010050，24小時(shí)值班電話：0952—2016827。

主要職責(zé)：承擔(dān)市應(yīng)急指揮部的日常工作和藥品安全事件處置中的綜合協(xié)調(diào)工作；貫徹落實(shí)市應(yīng)急指揮部各項(xiàng)部署，督促落實(shí)處置措施，并對(duì)處置全過(guò)程進(jìn)行分析研判；收集整理相關(guān)信息，及時(shí)向市應(yīng)急指揮部報(bào)告應(yīng)急處置工作情況，并向有關(guān)部門(mén)通報(bào)應(yīng)急處置工作進(jìn)展；根據(jù)市應(yīng)急指揮部授權(quán)，組織信息發(fā)布、接受媒體采訪；承擔(dān)市應(yīng)急指揮部交辦的其他事項(xiàng)。

藥品安全事件發(fā)生后，可視情設(shè)立應(yīng)急指揮部，經(jīng)研判，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)Ⅲ級(jí)藥品（含醫(yī)療器械和化妝品）安全事件應(yīng)急響應(yīng)及涉及疫苗質(zhì)量安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，成立市藥品安全事件應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、指揮和協(xié)調(diào)藥品安全事件處置和救援工作。

2.3工作組

根據(jù)藥品安全事件處置需要，市應(yīng)急指揮部下設(shè)若干工作組，在市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作，并按要求向市應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告工作進(jìn)展情況。

2.3.1綜合協(xié)調(diào)組：由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市司法局、市衛(wèi)生健康委、市應(yīng)急局等部門(mén)配合。承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)度指揮職責(zé)，主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)指導(dǎo)、檢查督促各工作組、專業(yè)機(jī)構(gòu)、各縣（區(qū)）及有關(guān)部門(mén)應(yīng)急處置工作；協(xié)調(diào)解決應(yīng)急處置中的重大問(wèn)題。組織召開(kāi)專家組會(huì)議。

2.3.2事件調(diào)查組：由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市教育局、市公安局、市衛(wèi)生健康委等部門(mén)配合。主要負(fù)責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因，評(píng)估事件影響，作出調(diào)查結(jié)論，提出事件防范意見(jiàn)；對(duì)涉嫌犯罪的，由市公安局負(fù)責(zé)指導(dǎo)屬地公安機(jī)關(guān)立案?jìng)赊k，依法追究刑事責(zé)任；根據(jù)實(shí)際需要，事件調(diào)查組可以在事件發(fā)生地設(shè)置或派出工作組赴現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展事件調(diào)查。

2.3.3危害控制組：由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市公安局、市衛(wèi)生健康委、石嘴山海關(guān)、石嘴山市郵政管理局等部門(mén)配合。負(fù)責(zé)組織對(duì)涉事藥品采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用（接種）等緊急措施；嚴(yán)格控制流通渠道，采取召回、下架等控制措施；對(duì)相關(guān)藥品及原輔料、包裝材料采取查封、扣押等措施，防止危害和影響蔓延擴(kuò)大。

2.3.4醫(yī)療救治組：由市衛(wèi)生健康委牽頭，市市場(chǎng)監(jiān)管局等部門(mén)配合。負(fù)責(zé)指導(dǎo)協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，調(diào)配醫(yī)療專家，組織篩查和確認(rèn)可疑病例，提出救治方案，迅速組織開(kāi)展救治和心理疏導(dǎo)工作。

2.3.5應(yīng)急保障組：由市工信局牽頭，市公安局、市財(cái)政局、市交通局、市醫(yī)保局、石嘴山金融監(jiān)管分局等部門(mén)配合，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械調(diào)撥和保障，協(xié)調(diào)、提供必要的經(jīng)費(fèi)保障，協(xié)調(diào)組織調(diào)運(yùn)應(yīng)急救援設(shè)施，協(xié)助征用交通工具；負(fù)責(zé)加強(qiáng)社會(huì)治安管理，維護(hù)社會(huì)治安秩序，及時(shí)應(yīng)對(duì)處置緊急重大突發(fā)案（事）件。

2.3.6新聞宣傳組：由市委宣傳部牽頭，市委網(wǎng)信辦、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、涉事主體單位等部門(mén)組成。負(fù)責(zé)根據(jù)市藥品安全事件指揮部發(fā)布的信息，組織做好藥品安全事件應(yīng)急處置的宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)，并配合相關(guān)部門(mén)做好信息發(fā)布工作。

2.4專家組

市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)會(huì)同市衛(wèi)生健康主管部門(mén)、市應(yīng)急管理局組建藥品安全事件應(yīng)急專家?guī)臁Ｋ幤钒踩录l(fā)生后，從專家?guī)熘羞x定藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、法學(xué)等方面的專家成立專家組，負(fù)責(zé)事件綜合研判，提出預(yù)警分級(jí)和處置措施等決策建議，參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案，對(duì)預(yù)警和應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整、解除及評(píng)估提供咨詢意見(jiàn)，對(duì)涉事藥品進(jìn)行調(diào)查、原因分析，并提出應(yīng)對(duì)措施。必要時(shí)直接參加應(yīng)急處置工作。

2.5專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（含疫苗接種單位）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品安全事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依照各自職責(zé)配合各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管等部門(mén)完成藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。

2.5.1不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)，收集、匯總、分析、評(píng)價(jià)和上報(bào)監(jiān)測(cè)信息，提出預(yù)警建議。

2.5.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)：依據(jù)職責(zé)和能力負(fù)責(zé)完善應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)程序，組織對(duì)涉事藥品及其原輔料、包裝材料質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和分析定性，及時(shí)出具檢驗(yàn)結(jié)果和質(zhì)量結(jié)論報(bào)告，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因，提出控制風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)建議。

2.5.3疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（含疫苗接種單位）：負(fù)責(zé)對(duì)涉及疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)信息的收集、核實(shí)和分析，開(kāi)展流行病學(xué)調(diào)查；配合控制涉事藥品，分析發(fā)生原因，協(xié)助評(píng)估事件危害程度。

2.5.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)患者的現(xiàn)場(chǎng)搶救、運(yùn)送、診斷、治療等救治工作；承擔(dān)本單位不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，配合開(kāi)展臨床調(diào)查和控制涉事藥品；協(xié)助分析發(fā)生原因，評(píng)估事件危害程度；必要時(shí)可采取暫停使用（接種）涉事藥品的緊急措施。

2.6縣（區(qū)）組織指揮機(jī)構(gòu)

事發(fā)地縣（區(qū)）人民政府參照市應(yīng)急指揮體系和職責(zé)，結(jié)合本地實(shí)際情況成立相應(yīng)的應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的藥品安全事件應(yīng)急處置工作。

2.7成員單位職責(zé)

市委宣傳部：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌指導(dǎo)藥品安全事件宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作。

市委網(wǎng)信辦：負(fù)責(zé)加強(qiáng)屬地網(wǎng)絡(luò)信息內(nèi)容管理，指導(dǎo)做好藥品安全事件網(wǎng)上輿情監(jiān)測(cè)和網(wǎng)上輿論引導(dǎo)工作。

市教育局：負(fù)責(zé)組織實(shí)施學(xué)校藥品安全事件的預(yù)防、控制處置，協(xié)助市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門(mén)開(kāi)展學(xué)校（含托幼機(jī)構(gòu)）學(xué)生在校藥品安全事件原因調(diào)查及應(yīng)急處置工作。

市工信局：依據(jù)本部門(mén)職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品安全事件處置所需相關(guān)產(chǎn)品、設(shè)備和裝備的保障；做好應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械保障應(yīng)急供給。

市公安局：組織、指導(dǎo)藥品安全事件違法犯罪案件的偵辦，依法嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為；負(fù)責(zé)事發(fā)地治安秩序維護(hù)、周邊道路交通管制，保障應(yīng)急救援道路暢通。對(duì)發(fā)布事件虛假信息，造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理。

市司法局：負(fù)責(zé)藥品安全事件處置的相關(guān)法律咨詢事務(wù)工作。

市財(cái)政局：負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)的保障。

市交通局：負(fù)責(zé)協(xié)助提供藥品安全事件應(yīng)急處置過(guò)程中的公路運(yùn)力保障；協(xié)助對(duì)交通運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生的重大藥品安全事件進(jìn)行調(diào)查及處置。

市衛(wèi)生健康委：組織開(kāi)展醫(yī)療救護(hù)，配合市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展藥品安全事件的調(diào)查和處理，必要時(shí)，采取相關(guān)措施實(shí)施應(yīng)急處置。

市應(yīng)急局：指導(dǎo)全市藥品安全事件應(yīng)急體系建設(shè)，配合做好藥品安全事件應(yīng)急處置工作。

市市場(chǎng)監(jiān)管局：負(fù)責(zé)市應(yīng)急指揮部辦公室日常工作和藥品安全事件處置中的綜合協(xié)調(diào)工作。依照本部門(mén)職責(zé)，負(fù)責(zé)組織藥品安全事件的監(jiān)督管理，及時(shí)收集有關(guān)信息，組織研判；組織開(kāi)展事件調(diào)查，對(duì)疑似藥品及時(shí)抽樣送檢，組織應(yīng)急處置；負(fù)責(zé)編制、修訂應(yīng)急預(yù)案，組建專家組，制定應(yīng)急處置的有關(guān)技術(shù)方案，依法采取應(yīng)急處置措施；負(fù)責(zé)組織相關(guān)應(yīng)急知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)，并組織開(kāi)展應(yīng)急演練；負(fù)責(zé)落實(shí)藥品安全信息統(tǒng)一公布制度等工作。

市信訪局：負(fù)責(zé)處理藥品安全事件中發(fā)生的群眾來(lái)信來(lái)訪事項(xiàng)，協(xié)助做好社會(huì)面維穩(wěn)工作。

石嘴山海關(guān)：配合開(kāi)展進(jìn)出口藥品安全事件通關(guān)環(huán)節(jié)調(diào)查及信息通報(bào)工作。

石嘴山市郵政管理局：負(fù)責(zé)控制采用郵政渠道寄遞藥品安全事件所涉及的相關(guān)藥品。

石嘴山金融監(jiān)管分局：負(fù)責(zé)督促區(qū)內(nèi)各保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)及時(shí)開(kāi)展藥品質(zhì)量安全相關(guān)保險(xiǎn)理賠。

3監(jiān)測(cè)和預(yù)警

3.1監(jiān)測(cè)

各縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局，各級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照職責(zé)分工開(kāi)展日常藥品監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)等工作；對(duì)監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患以及廣播、電視、報(bào)刊、微信、微博、論壇等媒體上相關(guān)熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行跟蹤、收集、分析和研判，并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告。

3.2預(yù)警

根據(jù)監(jiān)測(cè)信息和專家組的建議，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見(jiàn)，及時(shí)采取預(yù)警措施并按規(guī)定程序和權(quán)限適時(shí)向社會(huì)發(fā)布藥品安全事件警示信息，向有關(guān)單位進(jìn)行預(yù)警提示。

3.2.1預(yù)警分級(jí)

按照藥品安全事件緊急程度、發(fā)展態(tài)勢(shì)和可能造成的危害程度，預(yù)警從高到低分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)，依次用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)識(shí)，紅色為最高級(jí)別。

3.2.2預(yù)警信息報(bào)告和發(fā)布

市藥品安全事件應(yīng)急指揮部辦公室對(duì)獲取的信息和數(shù)據(jù)，經(jīng)組織會(huì)商、分析研判后，對(duì)可能引發(fā)一般級(jí)別的藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測(cè)預(yù)測(cè)預(yù)警信息，向市藥品安全事件應(yīng)急指揮部成員單位和有關(guān)縣（區(qū)）通報(bào)，督促和指導(dǎo)按照相應(yīng)預(yù)案做好處置工作；對(duì)可能引發(fā)較大級(jí)別的藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測(cè)預(yù)測(cè)預(yù)警信息，要及時(shí)向市委、市政府和自治區(qū)藥監(jiān)局報(bào)告。

各級(jí)藥品安全事件應(yīng)急指揮部辦公室研判可能發(fā)生藥品安全事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向本級(jí)人民政府提出預(yù)警信息發(fā)布建議。各級(jí)人民政府或其授權(quán)的有關(guān)部門(mén)按照《寧夏回族自治區(qū)突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布管理辦法》，及時(shí)通過(guò)預(yù)警信息發(fā)布平臺(tái)和廣播、電視、報(bào)紙、互聯(lián)網(wǎng)、手機(jī)短信等渠道，向本行政區(qū)域公眾發(fā)布預(yù)警信息。

3.2.3預(yù)警內(nèi)容

預(yù)警信息的內(nèi)容主要包括事件類別、預(yù)警級(jí)別、起始時(shí)間、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、應(yīng)采取的措施、發(fā)布機(jī)關(guān)、發(fā)布時(shí)間和咨詢電話等。

3.2.4預(yù)警行動(dòng)

研判可能發(fā)生藥品安全事件時(shí)，市藥品安全事件應(yīng)急指揮部及有關(guān)部門(mén)視情采取以下措施：

①分析研判。加強(qiáng)對(duì)苗頭性、傾向性藥品安全信息和熱點(diǎn)敏感藥品安全輿情的收集、核查、匯總，市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市教育局和市應(yīng)急局等部門(mén)負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門(mén)、機(jī)構(gòu)和專業(yè)技術(shù)人員及專家進(jìn)行分析研判，及時(shí)組織開(kāi)展跟蹤監(jiān)測(cè)工作，預(yù)估事件發(fā)展趨勢(shì)、危害程度、影響范圍。經(jīng)分析評(píng)估與調(diào)查核實(shí)，符合藥品安全突發(fā)事件分級(jí)響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的，按本預(yù)案處置。

②防范措施。市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市公安局、市委網(wǎng)信辦等部門(mén)迅速采取有效防范措施，防止事件進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大。按照有關(guān)規(guī)定，及時(shí)召回相關(guān)藥品。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強(qiáng)對(duì)藥品安全應(yīng)急科普方面的宣傳，告知公眾停止使用不符合標(biāo)準(zhǔn)藥品。

③應(yīng)急準(zhǔn)備。市工信局做好應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作，市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委等部門(mén)加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置工作指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。

④輿論引導(dǎo)。市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市教育局、市公安局、市衛(wèi)生健康委和市市場(chǎng)監(jiān)管局等部門(mén)準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)進(jìn)展情況信息，組織專家對(duì)可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行分析、說(shuō)明，加強(qiáng)輿情跟蹤監(jiān)測(cè)，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，及時(shí)澄清謠言傳言。

3.2.5預(yù)警解除

根據(jù)藥品安全事件的發(fā)展態(tài)勢(shì)、處置情況和評(píng)估結(jié)果，發(fā)布警示信息的人民政府或有關(guān)部門(mén)應(yīng)按規(guī)定權(quán)限和程序，及時(shí)提升或降低預(yù)警級(jí)別并重新發(fā)布。

當(dāng)藥品安全事件風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)消除，發(fā)布警示信息的人民政府或有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除預(yù)警，終止預(yù)警期。

4處置措施

4.1信息報(bào)告

各級(jí)人民政府及有關(guān)部門(mén)要依據(jù)快報(bào)事實(shí)、慎報(bào)原因、實(shí)事求是、依法處置的原則，建立完善信息報(bào)告制度。

4.1.1報(bào)告主體

①各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)和事發(fā)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

②各級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和疾病預(yù)防控制（含疫苗接種單位）等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)；

③藥品、疫苗上市許可持有人，醫(yī)療器械（化妝品）注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位；

④其他單位、個(gè)人應(yīng)當(dāng)向各級(jí)人民政府和有關(guān)部門(mén)報(bào)告藥品安全事件及其隱患相關(guān)信息。

4.1.2報(bào)告內(nèi)容及時(shí)限

信息報(bào)告分為初報(bào)、續(xù)報(bào)、終報(bào)和核報(bào)。

①初報(bào)。初報(bào)主要內(nèi)容包括：信息來(lái)源、事件發(fā)生時(shí)間地點(diǎn)、當(dāng)前狀況（明確死亡人數(shù)、重癥人數(shù)、確診人數(shù)、疑似人數(shù)；可能涉事產(chǎn)品注冊(cè)信息、產(chǎn)品批號(hào)或生產(chǎn)日期、企業(yè)信息等）、危害范圍及程度、先期處置、接報(bào)途徑、發(fā)展趨勢(shì)研判、報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式以及其他應(yīng)當(dāng)報(bào)告的內(nèi)容。

②續(xù)報(bào)。事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢(shì)、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施、調(diào)查詳情、原因分析、事件影響評(píng)估等信息。續(xù)報(bào)可根據(jù)事件進(jìn)展多次報(bào)送，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。特別重大、重大藥品安全事件每天至少上報(bào)1次信息。在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。

③終報(bào)。事件概況、調(diào)査處理過(guò)程、事件性質(zhì)、影響因素、責(zé)任認(rèn)定、追溯或處置結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等，并對(duì)事件應(yīng)對(duì)處置過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和存在問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議。終報(bào)應(yīng)于藥品安全事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。

④核報(bào)內(nèi)容主要包括：上級(jí)單位要求核實(shí)的信息。

各縣（區(qū)）人民政府有關(guān)部門(mén)在接到藥品安全事件信息報(bào)告后，在向本級(jí)藥品安全事件應(yīng)急指揮部報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)及時(shí)向上一級(jí)主管部門(mén)報(bào)告；各縣（區(qū)）藥品安全事件應(yīng)急指揮部在接到藥品安全事件信息報(bào)告后，在向本級(jí)人民政府報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)及時(shí)向上一級(jí)藥品安全事件應(yīng)急指揮部報(bào)告。市藥品安全事件應(yīng)急指揮部在接到較大以上藥品安全事件信息報(bào)告后，應(yīng)向市委、市政府和自治區(qū)藥監(jiān)局及時(shí)報(bào)告。

事發(fā)地人民政府及其有關(guān)部門(mén)接到藥品安全事件信息后，應(yīng)當(dāng)立即向上級(jí)人民政府及有關(guān)部門(mén)報(bào)告，最遲不得超過(guò)1小時(shí)；特別重大、重大的藥品安全事件，在獲知事件信息后30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書(shū)面上報(bào)；必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通報(bào)可能受影響的地區(qū)和部門(mén)。

4.1.3報(bào)告形式及要求

一般采取書(shū)面形式報(bào)告，緊急情況下可先通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、電話上報(bào)，后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書(shū)面材料；終報(bào)經(jīng)報(bào)送單位主要負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后，以單位正式文件形式上報(bào)；報(bào)告應(yīng)確保信息核實(shí)無(wú)誤、文字簡(jiǎn)潔準(zhǔn)確，涉密信息的報(bào)告按保密有關(guān)規(guī)定辦理。

4.2先期處置

藥品安全事件發(fā)生后，事發(fā)單位和市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要在第一時(shí)間組織本單位、本行業(yè)應(yīng)急處置工作人員，開(kāi)展救援、掌握情況，采取必要措施防止危害擴(kuò)大，立即按規(guī)定向本級(jí)人民政府和應(yīng)急指揮部報(bào)告相關(guān)信息和資料，由應(yīng)急指揮部統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)開(kāi)展事件評(píng)估，為核定藥品安全事件級(jí)別和確定應(yīng)采取的措施提供依據(jù)。評(píng)估內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（1）涉事藥品可能導(dǎo)致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴(yán)重程度；

（2）事件的影響范圍及嚴(yán)重程度；

（3）事件發(fā)展蔓延趨勢(shì)等。

經(jīng)初步評(píng)估，核定為藥品安全事件、初步判定級(jí)別且需要啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)立即向本級(jí)人民政府及上級(jí)相關(guān)部門(mén)報(bào)告，并依照有關(guān)規(guī)定采取措施進(jìn)行先期處置，以最大限度減輕危害。

4.3藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《寧夏回族自治區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，按照事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全事件分為四級(jí)：Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）和Ⅳ級(jí)（一般）。詳見(jiàn)附件1（藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）、附件2（醫(yī)療器械安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）、附件3（化妝品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）和附件4（疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）。

4.4響應(yīng)啟動(dòng)

4.4.1藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

本市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生一般藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全事件，或者經(jīng)分析研判認(rèn)為藥品安全事件有進(jìn)一步發(fā)展為一般等級(jí)安全事件趨勢(shì)時(shí)，由事發(fā)地縣（區(qū)）人民政府決定并啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，組織、指揮、協(xié)調(diào)、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急力量和資源實(shí)施應(yīng)急處置。市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管和公安等部門(mén)按照職責(zé)分工密切配合，共同實(shí)施應(yīng)急處置，并及時(shí)將應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)、先期處置等情況向同級(jí)人民政府和上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。

4.4.2藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

本市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生較大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件和一般疫苗質(zhì)量安全事件，或者經(jīng)分析研判認(rèn)為藥品安全事件有進(jìn)一步升級(jí)為上述等級(jí)安全事件趨勢(shì)時(shí)，由市人民政府決定并啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，市藥品安全應(yīng)急指揮部報(bào)請(qǐng)自治區(qū)疫苗應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)授權(quán)啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)，應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，市藥品安全應(yīng)急指揮部組織、指揮、協(xié)調(diào)、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急力量和資源實(shí)施應(yīng)急處置；市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管和公安等部門(mén)按照職責(zé)分工密切配合，共同實(shí)施應(yīng)急處置，并及時(shí)將應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)、先期處置等情況向同級(jí)人民政府和上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。

4.5處置措施

在先期處置的基礎(chǔ)上，市應(yīng)急指揮部根據(jù)藥品安全事件具體情況，統(tǒng)一指揮各工作組，按照分工采取以下措施。

4.5.1藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅲ級(jí)和疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)處置措施

①召開(kāi)市應(yīng)急指揮部會(huì)議，研究部署應(yīng)急處置工作。

②市應(yīng)急指揮部辦公室及時(shí)收集、匯總、核實(shí)、評(píng)估事件信息和應(yīng)急處置進(jìn)展情況，建立報(bào)告制度，做好信息通報(bào)。

③有效利用醫(yī)療資源，組織指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治患者、篩查和確認(rèn)可疑病例，必要時(shí)組織醫(yī)療專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍開(kāi)展醫(yī)療救治工作，提出保護(hù)公眾健康的措施建議，做好患者的心理疏導(dǎo)。

④組織有關(guān)部門(mén)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)檢測(cè)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展事件調(diào)查，盡快查明事件發(fā)生原因，認(rèn)定事件責(zé)任，提出對(duì)責(zé)任單位、責(zé)任人的處理建議，研究提出防范措施和處置意見(jiàn)，提交調(diào)查報(bào)告。對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法處理。

⑤組織縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)依法查封涉事藥品、原輔料及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，待查明原因后依法處理。根據(jù)藥品安全事件處置需要，暫停涉事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配送和使用（接種），監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展溯源、流向追蹤和召回等工作。實(shí)施監(jiān)督抽檢，采取緊急控制措施防止或減輕危害，控制事態(tài)蔓延。

⑥指導(dǎo)事發(fā)地人民政府加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會(huì)恐慌、趁機(jī)擾亂社會(huì)秩序等違法犯罪行為；加強(qiáng)對(duì)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)的治安管控；密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發(fā)生群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

⑦做好不良反應(yīng)（事件）跟蹤監(jiān)測(cè)工作，檢索查詢國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息。

⑧根據(jù)事件調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織召開(kāi)專家組會(huì)議，及時(shí)分析、研判事件的性質(zhì)、發(fā)生原因、發(fā)展趨勢(shì)及嚴(yán)重程度等情況，提出處置意見(jiàn)建議。

⑨及時(shí)向社會(huì)發(fā)布事件調(diào)查處理等信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話，密切關(guān)注社會(huì)及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作；根據(jù)事件處置進(jìn)展和需要，召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，客觀準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；開(kāi)展相關(guān)科普知識(shí)宣傳教育，消除公眾恐慌心理。

各工作組和專家組開(kāi)展處置情況及時(shí)向市應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告。

4.6信息發(fā)布

通過(guò)發(fā)新聞稿、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)、組織專家解讀等方式，借助電視、廣播、報(bào)紙、互聯(lián)網(wǎng)等多種途徑，運(yùn)用微博、微信、手機(jī)應(yīng)用程序（APP）客戶端等新聞媒體平臺(tái)，主動(dòng)、及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀的向社會(huì)持續(xù)動(dòng)態(tài)發(fā)布藥品安全突發(fā)事件處置工作動(dòng)態(tài)，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，澄清不實(shí)信息，正確引導(dǎo)社會(huì)輿論。

4.6.1信息發(fā)布內(nèi)容

信息發(fā)布主要包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對(duì)措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識(shí)和藥品安全事件處理進(jìn)展情況等內(nèi)容。

4.6.2信息發(fā)布權(quán)限和要求

①較大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件，由市人民政府或市應(yīng)急指揮部及時(shí)發(fā)布權(quán)威信息，根據(jù)處置進(jìn)展動(dòng)態(tài)發(fā)布相關(guān)信息。

一般疫苗安全事件信息經(jīng)市疫苗應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)報(bào)請(qǐng)自治區(qū)疫苗應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)授權(quán)，由市、縣（區(qū)）疫苗應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)發(fā)布。

②一般藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全事件，由事發(fā)地縣（區(qū)）人民政府及時(shí)發(fā)布權(quán)威信息，根據(jù)處置進(jìn)展動(dòng)態(tài)發(fā)布相關(guān)信息。

4.7響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止

在藥品安全事件處置過(guò)程中，應(yīng)遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況和處置需要，根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。

4.7.1級(jí)別提升。當(dāng)藥品安全事件進(jìn)一步加重，影響和危害有擴(kuò)大蔓延趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提升響應(yīng)級(jí)別。

4.7.2級(jí)別降低。當(dāng)藥品安全事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響降低到原級(jí)別評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)以下，且無(wú)進(jìn)一步蔓延趨勢(shì)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)降低應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。

4.7.3響應(yīng)終止。藥品安全突發(fā)事件得到控制，涉及患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，24小時(shí)內(nèi)無(wú)新發(fā)病例，涉事藥品、原料得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責(zé)任厘清，社會(huì)輿論得到有效引導(dǎo)，按照“應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)與解除主體相一致”的原則，由應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)機(jī)關(guān)宣布終止響應(yīng)的決定。

5恢復(fù)重建

5.1善后處置

藥品安全突發(fā)事件的善后處置包括人員安置、補(bǔ)償，征用物資及運(yùn)輸工作補(bǔ)償，應(yīng)急及醫(yī)療機(jī)構(gòu)墊付費(fèi)用、事件受害者后續(xù)治療費(fèi)用、藥品抽樣及檢驗(yàn)費(fèi)用等及時(shí)撥付，污染物收集、清理與處理等。事發(fā)地人民政府和有關(guān)部門(mén)要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問(wèn)受害和受影響人員，組織保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)及時(shí)開(kāi)展應(yīng)急救援人員保險(xiǎn)受理和受損人員保險(xiǎn)理賠工作，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，并完善相關(guān)政策，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償，承擔(dān)受害人后續(xù)治療及保障等相關(guān)費(fèi)用。

5.2調(diào)查評(píng)估

根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調(diào)查工作。確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械（化妝品）注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處。確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生健康部門(mén)對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行依法處理。確定為新的、嚴(yán)重藥品（化妝品）不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的，依法開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

6保障措施

6.1隊(duì)伍保障

市應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)全市藥品安全事件應(yīng)急力量的統(tǒng)一協(xié)調(diào)指揮。市、縣（區(qū)）分別建立應(yīng)急處置隊(duì)伍，為應(yīng)急處置提供人員保障；加強(qiáng)應(yīng)急處置能力培訓(xùn)，提高快速應(yīng)對(duì)能力和技術(shù)水平；健全專家隊(duì)伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等應(yīng)急處置工作提供人才支撐。

6.2資金保障

各級(jí)人民政府要做好藥品安全事件防范和應(yīng)對(duì)工作經(jīng)費(fèi)保障。

6.3物資保障

各級(jí)人民政府應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，做好應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備、物資儲(chǔ)備工作，或與有關(guān)企業(yè)簽訂協(xié)議，保障應(yīng)急救援物資、生活必需品和應(yīng)急處置裝備的供給。

6.4醫(yī)療保障

衛(wèi)生健康主管部門(mén)發(fā)揮應(yīng)急醫(yī)療救治體系作用，在藥品安全事件造成人員傷害時(shí)，及時(shí)開(kāi)展醫(yī)療救治、衛(wèi)生處理等工作；市工信局等部門(mén)根據(jù)本市應(yīng)急物資儲(chǔ)備機(jī)制，按照實(shí)際情況和事發(fā)地人民政府的需求，及時(shí)提供衛(wèi)生醫(yī)療物資保障。

6.5交通保障

應(yīng)急處置過(guò)程中，公安、交通等有關(guān)部門(mén)建立健全交通運(yùn)輸保障聯(lián)動(dòng)機(jī)制，保證緊急情況下應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行，確保運(yùn)輸安全暢通。

6.6社會(huì)動(dòng)員保障

各級(jí)人民政府和有關(guān)部門(mén)建立有效的社會(huì)動(dòng)員機(jī)制，增強(qiáng)全民藥品安全和風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，提高全社會(huì)避險(xiǎn)救助能力；根據(jù)應(yīng)急處置的需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置工作；必要時(shí)，依法征用企業(yè)及個(gè)人物資；在應(yīng)急處置過(guò)程中動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。

7預(yù)案管理

7.1總結(jié)評(píng)估

藥品安全事件善后處置工作結(jié)束后，啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門(mén)及時(shí)對(duì)事件應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)，分析事件原因和影響因素，評(píng)估應(yīng)急處置工作開(kāi)展情況和效果，提出對(duì)類似事件的防范和處置建議，及時(shí)向本級(jí)人民政府和上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。

藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案原則上每3年評(píng)估一次。應(yīng)急預(yù)案的評(píng)估工作，可以委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。

7.2獎(jiǎng)懲措施

對(duì)藥品安全事件應(yīng)急管理和處置中做出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定和程序，給予獎(jiǎng)勵(lì)或通報(bào)表?yè)P(yáng)。對(duì)有失職、瀆職的責(zé)任單位或責(zé)任人，依法追究責(zé)任。

7.3預(yù)案演練

各級(jí)藥品安全事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)每2年至少要組織開(kāi)展一次藥品安全事件應(yīng)急演習(xí)，檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力，并對(duì)演練進(jìn)行總結(jié)評(píng)估。

7.4預(yù)案修訂

各級(jí)藥品安全事件應(yīng)急指揮部辦公室要根據(jù)預(yù)案演練時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、機(jī)構(gòu)變化等情況，適時(shí)組織修訂完善應(yīng)急預(yù)案。

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)修訂應(yīng)急預(yù)案：

（一）有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、上位預(yù)案中的有關(guān)規(guī)定發(fā)生重大變化的；

（二）應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)生重大調(diào)整的；

（三）面臨的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生重大變化的；

（四）重要應(yīng)急資源發(fā)生重大變化的；

（五）在突發(fā)事件實(shí)際應(yīng)對(duì)和應(yīng)急演練中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需要作出重大調(diào)整的；

（六）應(yīng)急預(yù)案制定單位認(rèn)為應(yīng)當(dāng)修訂的其他情況。

8附則

8.1預(yù)案解釋

本預(yù)案由市藥品安全事件應(yīng)急指揮部辦公室負(fù)責(zé)解釋。

8.2生效時(shí)間

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行，《市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)<石嘴山市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2021年修訂）>的通知》（石政辦發(fā)﹝2021﹞1號(hào)）《石嘴山市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)<石嘴山市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）>的通知》（石政辦發(fā)〔2021〕3號(hào)）同時(shí)廢止。

9附件

9.1藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

9.2醫(yī)療器械安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

9.3化妝品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

9.4疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

附件：1．藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

??????????2．醫(yī)療器械安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

??????????3．化妝品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

??????????4．疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

附件1

藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

附件2

醫(yī)療器械安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

附件3

化妝品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

附件4

疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

備注：本表中的“以上”“不多于”包括本數(shù)，“以下”“超過(guò)”不包括本數(shù)。